研究開発ポリシーについて

アンファー株式会社では、企業理念『自分をより「美しく」「健やかに」することを通じ、人生をより「愉しく」したい人を増やすこと』のもと、先進的かつ独創的な研究・開発に取り組んでいます。その活動を実施するにあたり、「基礎研究におけるコンプライアンス」や「臨床研究におけるコンプライアンス」、「研究成果の公表におけるコンプライアンス」の制定を行ない、法令遵守をはじめ、高度な倫理観に基づき行動いたします。

《基礎研究におけるコンプライアンス》
1.動物実験
アンファー株式会社が行なう医薬品等の研究・開発において、その有効性や安全性を確認するために実験動物を用いた基礎研究が必要な場合があります。
アンファー株式会社では、動物実験を行なうに際し、動物の生命を尊重し、「動物愛護管理法」をはじめ、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛軽減に関する基準」、「厚生労働省の所管する実験機関における動物実験等の実施に関する基本指針」、「動物実験の適正な実施に向けたガイドライン」等の関連する法令、基準およびガイドラインを遵守いたします。
研究施設においては動物実験規程および動物実験委員会を設置し、すべての動物実験ならびに飼養が3Rsの原則*に則り、適正に実施されていることを審査いたします。
*3Rsの原則：動物愛護管理法第41条に規定。
「使用動物数の削減：Reduction」、「動物を用いない代替法の利用：Replacement」、「動物への苦痛軽減：Refinement」

2.ヒト由来試料を用いた研究
ヒトの情報や試料を用いた「基礎研究」を行なう際には、「ヒトを対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守いたします。
医薬品開発業務受託機関（CRO）等の外部機関が持つ研究倫理審査委員会を活用し、倫理的かつ科学的妥当性、個人情報保護の観点から、研究の意義・目的、研究計画、個人情報の管理、研究の進捗状況、結果等を審査することにより、研究の信頼性を確保いたします。

《臨床研究におけるコンプライアンス》
新たな薬剤や新しい治療法の開発においては、患者さま等のご協力による治験や臨床研究を実施して、その効果や安全性を確認する必要があります。アンファー株式会社では、以下の法令やガイドラインを遵守し、臨床研究を実施いたします。

1.治験への取り組み
医薬品や医療機器として承認を得るためには、「治験」と呼ばれる臨床試験の実施が必要になります。治験においては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」および「医薬品の臨床試験の実施の基準」を遵守いたします。

2.指針に基づいた臨床研究への取り組み
新たな治療法、予防法の確立等を目的とし、患者さま等を対象とした研究は一般的に「臨床研究」と呼ばれ、臨床研究においては「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守いたします。
CRO等の外部機関が持つ研究倫理審査委員会を活用し、臨床研究の倫理的妥当性、科学的妥当性、参加される方の安全性及び試験実施体制の利益相反等について審査することにより試験の適正性及び信頼性を確保しています。臨床研究にご協力いただける方の自由意思による文書同意（インフォームド・コンセント）の取得を必須といたします。

3.特定臨床研究への取り組み
社外の研究者（大学・病院に所属する医師や研究者）が、製薬企業等から研究資金の提供を受け、研究者が自ら実施する臨床研究は「特定臨床研究」と呼ばれ、アンファー株式会社では、新たな治療法の可能性に向けて、さらには医学、科学の発展に貢献するために特定臨床研究への取り組みを支援いたします。
特定臨床研究の取り組みに関しては、「臨床研究法」、「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針」等に基づき、利益相反、研究実施組織の正当性、研究内容の適正性を確認していきます。

《研究成果の公表におけるコンプライアンス》
アンファー株式会社では、「新たな予防医学の根幹を創造するために、様々な研究を立案・遂行し、その成果を公表することにより、医学・医療の発展に貢献する」ことは研究者の社会的責務と考えております。そのため、研究者として倫理的配慮を行ない、研究不正（捏造、改ざん、盗用など）の防止、研究の科学性・信頼性・再現性の保証に努めてまいります。
研究成果の公表については、「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」に基づいて、研究成果の公表に関する規律（重複・多重投稿、不適切な著者記載・引用の禁止など）を遵守し、研究成果によらず、誠実で責任ある成果の公表に努めてまいります。